Получение официального заключения от надзорных органов о правильности выбора классификации по правилам MDR

  Европейская классификация основана на правилах. Правила классификации приводятся в нормативном документе ЕС, известном как Medical Device Regulation (MDR), он же Регламент ЕС 2017/745 (Regulation (EU) 2017/745). Данный документ находится в свободном доступе.
    Всего таких правил - 22. Чтобы определить класс вашего продукта, вам необходимо проверить его соответствие каждому из правил, начиная с Правила 1. Когда вы пройдете все применимые к вашему продукту правила, вам должно стать понятно, к какому классу относится ваш продукт. Правила разбиты на 4 группы. Первая группа относится к неинвазивным изделиям. Вторая - к инвазивным. Третья - к активным (т.е. приводимым в движение каким-либо источником энергии). Четвертая - специальные правила, применимые к отдельным категориям продукции.

    Правильность определений класса вашего изделия позволит безболезненно пройти процесс сертификации. 
В случае ошибочного применения правил и определения класса риска вы можете столкнуться с огромными проблемами как и при ввозе продукции на территорию ЕС, так и при подаче заявки на нотификацию вашего изделия. Чтобы избежать этого, наша компания предлагает вам услугу проверки правильность применения.

    Мы от своего имени подаем заявку для проверки в государственную инспекцию по контролю за лекарственными средствами Чехии (SUKL). Результатом этой проверки является официальное заключение о классе вашего изделия, которое гарантировано будет являться доказательством правильности выбора для других контролирующих процесс организаций. 

Стоимость данной услуги - 490 EUR (сюда также входит оплата госпошлины).


© 2021 AFINA s.r.o. All Rights Reserved.